La FDA de los Estados Unidos advierte a la compañía sobre las reclamaciones relacionadas con el aceite de oliva

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Una carta de advertencia reciente de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Es un recordatorio aleccionador para que las compañías de suplementos dietéticos tengan cuidado con las afirmaciones que hacen en línea sobre sus productos.

La carta del mes pasado a Exclusive Supplements, con sede en Pensilvania, planteó problemas, incluido que la FDA considera afirmaciones terapéuticas en el sitio web de la compañía sobre su producto Olio de la marca BioRhythm, que contiene aceite de oliva virgen extra, que mostró que estaba destinado a ser utilizado como medicamento y era "droga nueva y mal marcada no aprobada ".

Afirmación de reducción del colesterol entre los citados por la FDA

La FDA dijo que los ejemplos de afirmaciones del sitio web que proporcionan evidencia de que BioRhythm Olio está destinado a ser utilizado como medicamento incluyen:

- "Apoya la reducción de "colesterol malo

- "Las investigaciones indican que una dieta que incluye aceite de oliva produce menos enfermedades en general y tasas de mortalidad más bajas "

Las afirmaciones en línea establecen que el producto es un medicamento porque es "destinado para su uso en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades ", dijo, y la introducción o entrega de dichos productos para su introducción en el comercio interestatal para tales usos viola la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley).

"Las drogas necesitan la aprobación previa de la FDA

La FDA dijo que BioRhythm Olio, que también contiene ácidos grasos omega y ácido linoleico conjugado, generalmente no se reconoció como seguro y efectivo para los usos anteriores y, por lo tanto, se consideró un "nueva droga "según la Ley. Los nuevos medicamentos requieren la aprobación previa de la FDA, que aprueba nuevos medicamentos sobre la base de datos científicos que demuestran que son seguros y efectivos.

También dijo que se le ofreció "para afecciones que no son susceptibles de autodiagnóstico y tratamiento por parte de personas que no son médicos; "por lo tanto, no se pueden escribir instrucciones de uso adecuadas para que una persona común pueda usar el medicamento de manera segura para los fines previstos ". Por lo tanto, el producto está mal etiquetado "porque su etiquetado no cumple con las instrucciones de uso adecuadas ".

Las empresas pueden contratar la fabricación pero no la responsabilidad.

Además, la FDA dijo que incluso si el producto Olio no tuviera reclamos terapéuticos que lo convirtieran en un medicamento nuevo y mal etiquetado no aprobado, se consideraría un "suplemento dietético adulterado ”porque fue preparado, empacado o mantenido bajo condiciones que no cumplen con las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) para suplementos dietéticos.

"Como distribuidor que contrata a otros fabricantes para fabricar suplementos dietéticos que su empresa lanza para distribución bajo el nombre de su empresa, su empresa tiene la obligación de saber qué y cómo se realizan estas actividades para que pueda tomar decisiones relacionadas con si los productos cumplen estableció especificaciones y si aprobar y lanzar los productos para su distribución ”, dijo la FDA.

"Aunque su empresa puede contratar ciertas operaciones de fabricación de suplementos dietéticos, no puede ... contraer su responsabilidad final de garantizar que el suplemento dietético que comercializa ... no esté adulterado ... ", dijo.

Tweets y Facebook "Me gusta también juego limpio

El servicio de noticias en línea NutraIngredients-USA dijo que otras cartas de advertencia de la FDA también han demostrado que las regulaciones que cubren las declaraciones de propiedades saludables no se aplican solo a las etiquetas de los productos, sino también a los sitios web, y que la FDA examina la actividad en Twitter y Facebook tan de cerca como lo hace en los sitios web comerciales. En un caso, la FDA dijo que una empresa había respaldado efectivamente una afirmación de medicamento no autorizado cuando "Me gustó 'un testimonio de un consumidor en su página de Facebook, informó.

El presidente de Exclusive Supplements, Inc., Mark Mangieri, dijo Olive Oil Times que "los detalles que la FDA citó fueron eliminados inmediatamente de biorritmo.us actualmente se está considerando una descripción revisada de los beneficios del aceite de oliva suplementario ".

"Aunque existe una investigación convincente sobre los diversos beneficios para la salud del aceite de oliva, nosotros, como industria de alimentos y suplementos, debemos ser conscientes de cómo y dónde se comunica esa información ”, dijo.

• Carta de advertencia de la FDA de EE. UU. A Exclusive Supplements Inc. 31 de enero de 2014


• Página web de BioRhythm Olio


• NutraIngredients-USA artículos de servicio de noticias en línea sobre cartas de advertencia de la FDA